全自動分子診斷流水線火了嗎？火了！
那么講明白了嗎？沒明白！
那就試著嘮嘮如何才能試著講明白全自動分子診斷流水線吧。
理清一個產(chǎn)品的前世今生，個人習慣用倒敘的方式，即對該產(chǎn)品的生命周期從后往前倒推。那么要聊全自動分子診斷流水線的是是非非，先要搞明白誰是它的：
一、用戶
1. 最終用戶--患者
全自動的本質(zhì)在于使用機械/電子部件在預設程序的控制下完成全套實驗操作，在此過程中，良好狀態(tài)下的全自動設備能夠精準復刻產(chǎn)品開發(fā)者的設想，即得到的化驗單上的結果是穩(wěn)定可靠的。準確且可復刻的化驗單結果對于身處病痛困擾的患者來說，無疑是后續(xù)治療的重要依據(jù)，也能聯(lián)想到宣傳了很久的“結果互認”政策。
2. 核心用戶--醫(yī)生
檢驗的目的是為了更好的服務治療。流水線式設備意味著在診室內(nèi)的醫(yī)生可以讓自己的“指令”能夠快速實時的傳遞至相應的部門/人員并及時得到結果反饋，而不需要為大量的“匯集”時間買單。TAT時間和實驗時間是兩個概念，流水線的目的應是盡可能“通化”這兩個概念。
3. 直接用戶--檢驗人
經(jīng)過兩年的主動或被動的科普，相信很多人都或多或少知道了一個樣本從采樣到結果出具的過程其實是非常繁瑣且復雜的。那么身處其中的檢驗人（包括管理者和執(zhí)行者）的需求理應是最多和最雜的，但歸根結底，其實就一個“省力”。
一個樣本從采樣開始到結果出具都在檢驗科內(nèi)流轉(zhuǎn)，因此理想的全自動流水線就應該能夠?qū)颖緩男畔⒉杉颖痉至鳌颖绢A處理、樣本處理、樣本檢測、結果分析和樣本留存分類等“體力”環(huán)節(jié)進行全方位的覆蓋，從而能夠讓檢驗人將更多的精力放在利用其專業(yè)知識對樣本情況和檢測結果等進行審核分析，以便更好的做到“以診助療”。
二、 開發(fā)者
筆者作為一個野路子產(chǎn)品經(jīng)理，在很多崗位干過，也接觸過更多不同崗位的IVD從業(yè)者，而這些經(jīng)驗和經(jīng)歷也讓我形成了自己的一套對平臺類產(chǎn)品的理解。對于全自動分子診斷流水線來說，筆者認為對于企業(yè)來說，這個平臺的開發(fā)者是幾類不同研發(fā)的有機整合，具體如下：
1. 設備開發(fā)者
作為一直和各種機械/電子元件打交道的研發(fā)群體，他們大部分都有一顆鋼鐵直男的心。因此對于他們來說，你提出的需求信息越全面和具體細致，那么他們最終給出的產(chǎn)品才會越接近你想要的。
在這里筆者想多說一寫感觸：a、作為企業(yè)端的產(chǎn)品開發(fā)，最好一開始就明確能給到研發(fā)的成本控制范圍，然后再提出自己詳細和清晰的需求；b、除功能需求外，可以建議但不要硬性要求實現(xiàn)方式，相信我，那幫整天和設備打交道的人很可能冒出一些讓你大開眼界的新解法。
2. 試劑開發(fā)者
筆者關注自動化設備也有幾年了，看過、聽過，也用過不少自動化設備，另外也接觸過不少做自動化設備開發(fā)的公司和人員。在不斷學習和思考的過程中，筆者越發(fā)覺得很多時候缺少系統(tǒng)性思維方式是產(chǎn)品開發(fā)總差口氣的最根本原因。
對于自動化分子設備（不單單是流水線），由于分子診斷樣本類型的多樣性，以及檢測指標差異引起的檢測程序/方法的多樣性，會使得給到設備研發(fā)團隊的需求太過錯綜復雜。
而筆者認為，一款接近理想的自動化流水線的面世一定是試劑和設備研發(fā)團隊“雙向奔赴”的過程。
舉例而言，對于樣本處理的統(tǒng)一可以通過硬件（如超聲、研磨等）+試劑（預處理+統(tǒng)一提取）的雙向優(yōu)化來實現(xiàn)；另一個例子，試劑開發(fā)團隊在產(chǎn)品開發(fā)初期就能夠在組分體積等細節(jié)上就充分意識到“統(tǒng)一”的自動化轉(zhuǎn)化重要性。
3. 軟件開發(fā)者
對于軟件開發(fā)，筆者其實了解不多。但是根據(jù)個人的理解來看，自動化分子診斷流水線的軟件在完成設備和試劑開發(fā)者的技術需求之外，最重要的一點就是為用戶在過程和結果的“監(jiān)測和審核”上提供全面且直觀的操作可行性。比如樣本信息調(diào)取、設備狀況監(jiān)測、結果溯源審核、歷史數(shù)據(jù)管理、以及常見項目的陽性率、自動化質(zhì)控和提示等等。簡言之，急用戶之所急，體力活不是用戶想做且需要做的，腦力活才是。
4. 耗材開發(fā)者
這一塊應該是目前各家關注或者說投入精力最少的吧？但在自動化設備開發(fā)過程中，一個巧妙的耗材設計能夠繞過很多坑，也能夠節(jié)省大量的設備和試劑開發(fā)難度。比如一個巧妙的管蓋設計，再比如一個簡單的耗材拆分。目前未知，筆者了解的耗材開發(fā)，主要來自專門的耗材供應商（或者成品小改）和設備團隊設計開發(fā)。
說了這么多，好像沒有提到：
三、產(chǎn)品經(jīng)理
國內(nèi)的分子診斷企業(yè)，包括外資和本土企業(yè)，似乎沒聽說過有哪家公司有專門參與產(chǎn)品全生命周期的產(chǎn)品經(jīng)理，絕大多數(shù)的產(chǎn)品經(jīng)理只在產(chǎn)品定型并即將上市時才會正式接觸到它。那么，在上游就介入的產(chǎn)品經(jīng)理有什么價值呢？
在筆者看來，最大的價值在于這類產(chǎn)品經(jīng)理的基本要求就是對技術、市場和終端需求等均有較深刻的了解，因此在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，能夠更好的平衡、引導和協(xié)調(diào)各方訴求和資源（包括各開發(fā)團隊、臨床/注冊，以及營銷/市場等等），從而保證產(chǎn)品能夠盡可能的按照最佳期望完成落地。
綜上，目前市面上其實沒有一款完全理想的全自動分子診斷產(chǎn)品，而且按照上面的要求去拆解后也可以發(fā)現(xiàn)理想的全自動分子診斷流水線絕對不會是一款產(chǎn)品，而是一個系列。
希望此文對各位讀者有所幫助，也期待更多接近理想的全自動分子診斷產(chǎn)品不斷面世。
路阻且長，行則將至，共勉之！
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