國產首例！國家藥監局批準創新產品“臨時起搏器”上市

4 月 30 日消息 今天，國家藥品監督管理局宣布批準了深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的創新產品“臨時起搏器”的注冊申請，這是國產首例臨時心臟起搏器。

官方表示，該產品由非植入式脈沖發生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時起搏;也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。

該產品是國產首例臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統分析儀使用，對起搏系統進行的分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。該產品上市可提高醫院對設備的使用效率，降低醫院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

關鍵詞： 藥監局 起搏器