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      邁威生物創新藥9MW3811注射液獲FDA批準開展臨床試驗 全球播資訊

      發布時間:2023-06-15 11:18:31  |  來源:美通社  


      (相關資料圖)

      邁威生物宣布其自主研發的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準,可針對特發性肺纖維化開展臨床試驗。目前,9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗,是國內企業開發的首 個獲批進入臨床的抗IL-11單抗。

      9MW3811是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體,可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化,抑制IL-11誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。

      臨床前研究數據表明,9MW3811高親和力結合IL-11,有效阻斷IL-11信號通路的活化,特異性調節腫瘤細胞與T細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用,提高腫瘤微環境中炎癥性細胞因子的釋放,增加T細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗PD-1抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

      9MW3811在澳開展的臨床試驗目前處于劑量爬坡階段。階段性數據顯示其安全性良好。

      關于邁威生物

      邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司,始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系,實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域,憑借特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段,包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 2 個品種上市,1 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟QP審計,位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

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