編者按：致敬創(chuàng)新是“破局者，十年十人”欄目的主線，我們寄希望回顧醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康領(lǐng)域那些創(chuàng)新誕生的過(guò)程，分享經(jīng)驗(yàn)，為后來(lái)者提供借鑒。第二期“破局者”是三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平。
成森平博士獲得2022華夏大健康?金手杖獎(jiǎng)「十年十人」十大破局者的提名。
【資料圖】
提名的理由是：在創(chuàng)業(yè)的路上，成森平博士已經(jīng)走過(guò)了12年。2015年，成森平聚焦藥物3D打印技術(shù)，成立三迭紀(jì)，開(kāi)啟了她的第三個(gè)創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目。在她看來(lái)，藥物3D打印技術(shù)將會(huì)是革新藥物設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的新范式。三迭紀(jì)不是3D打印藥物行業(yè)最早的入局者，但在創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊(duì)跑出超速度，開(kāi)發(fā)了從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開(kāi)發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專(zhuān)有3D打印技術(shù)平臺(tái)，是唯一入選美國(guó)FDA新興技術(shù)項(xiàng)目的中國(guó)藥企，是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段的3D打印藥物公司。
最新的消息是，在她的帶領(lǐng)下，三迭紀(jì)已經(jīng)有三款自研產(chǎn)品進(jìn)入量產(chǎn)階段，首款產(chǎn)品T19更是在今年7月獲NMPA藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)獲得臨床批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。
日前，成森平接受了《華夏時(shí)報(bào)》記者的專(zhuān)訪，在專(zhuān)訪過(guò)程中，創(chuàng)新成為她口中的高頻詞。
“在沒(méi)有對(duì)標(biāo)公司的前提下，我們必須自己革新自己，持續(xù)創(chuàng)新，這是我們的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也是整個(gè)公司發(fā)展的基石。”成森平如是說(shuō)。
“能力掌握在自己手上”
2015年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Aprecia公司使用粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)制造的治療癲癇的左乙拉西坦口崩速釋片，證實(shí)了3D打印技術(shù)在制劑行業(yè)的應(yīng)用可行性，從此，3D打印藥物興起研究熱潮。沙利文報(bào)告指出，目前，全球參與3D打印制藥的公司有50家左右，而進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段的只有2家，美國(guó)Aprecia和中國(guó)的三迭紀(jì)。
在成森平看來(lái)，作為新興行業(yè)，3D打印藥物技術(shù)剛剛經(jīng)歷26年的發(fā)展時(shí)間，目前還處在細(xì)分賽道的形成階段，中國(guó)和國(guó)外的差距不會(huì)太大，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、制藥數(shù)字化和智能制藥是大勢(shì)所趨，未來(lái)一定會(huì)升溫。“所有的公司都在第一梯隊(duì)里，相互之間并不是競(jìng)爭(zhēng)，而是各自在研究不同的技術(shù)原理，實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的商業(yè)價(jià)值，這是整個(gè)行業(yè)的狀態(tài)，也是三迭紀(jì)所處的位置。”成森平告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者。
從假想和科學(xué)原理的提出，到技術(shù)實(shí)現(xiàn)并應(yīng)用到產(chǎn)品上，到通過(guò)監(jiān)管部門(mén)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)流通等等，這一系列環(huán)節(jié)走通并誕生一個(gè)新興行業(yè)，往往需要30-50年時(shí)間。盡管不是3D打印藥物賽道最早的入局者，但在成森平的帶領(lǐng)下，三迭紀(jì)用7年時(shí)間跑出了超速度，將新技術(shù)實(shí)現(xiàn)了量產(chǎn)，并建立起自己的產(chǎn)業(yè)鏈。
成森平認(rèn)為，三迭紀(jì)團(tuán)隊(duì)的快速發(fā)展離不開(kāi)中國(guó)的效率紅利，“融資、供應(yīng)鏈、吸引人才，都是大環(huán)境所給予的高效率，能力要掌握在自己的手上，把藥物研究和商業(yè)化都放在內(nèi)部做，雖然增加了管理難度，但我們成為了這個(gè)細(xì)分賽道里綜合能力最強(qiáng)的公司，擁有最大的生產(chǎn)產(chǎn)能和最多的在FDA申報(bào)的藥物產(chǎn)品，這也得益于我們自己獨(dú)特的打法。”
“創(chuàng)新是出海的基石”
今年以來(lái)，中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)階段性下行，在單一市場(chǎng)覆蓋不了成本的情況下，“出海”去開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)就成了行業(yè)共識(shí)。對(duì)于出海，成森平表示：“我們不是在出海，我們出生在海里，出生就在海上，一路都在遠(yuǎn)行，一開(kāi)始我們就是要做立足于全球創(chuàng)新的技術(shù)，希望和全球藥企一起合作，希望我們的產(chǎn)品讓全球患者獲益。”
創(chuàng)新，是成森平口中的高頻詞，她對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者說(shuō)：“就像基因決定表達(dá)，創(chuàng)新是我們的核心。從經(jīng)驗(yàn)上講，無(wú)論是技術(shù)還是產(chǎn)品，一定要做被需要的創(chuàng)新，對(duì)我們而言，創(chuàng)新就是做臨床上患者需要的好產(chǎn)品，這才是出海的真正基石。有了創(chuàng)新，還需要有很好的IP保護(hù)意識(shí)，把專(zhuān)利做好，把Know—How研究清楚，這樣一定能出海。”
如今，三迭紀(jì)已經(jīng)擁有159項(xiàng)與藥品3D打印相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)，涉及中國(guó)、美國(guó)、歐洲等10個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)家，是全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾蜕暾?qǐng)數(shù)量最多的機(jī)構(gòu)。同時(shí)，基于不斷迭代的MED產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，三迭紀(jì)已經(jīng)和多家跨國(guó)藥企及國(guó)內(nèi)藥企達(dá)成合作，為高難度的小分子化合物及口服多肽的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及連續(xù)化生產(chǎn)提供端對(duì)端的技術(shù)解決方案。
“這些都需要提前做布局，這不是說(shuō)我想出海的那一天我單獨(dú)乘一條船就出去了。基本上可以這樣講，公司成立的就要想清楚到底想不想做全球市場(chǎng)，如果想做的話(huà)，就要從那天開(kāi)始就準(zhǔn)備起來(lái)。”成森平說(shuō)。
“商業(yè)化是驗(yàn)證新技術(shù)的過(guò)程”
比起通過(guò)創(chuàng)新尋求出路，商業(yè)化對(duì)于3D打印藥物而言，也充滿(mǎn)了挑戰(zhàn)。
成森平認(rèn)為， 商業(yè)化也需要有一個(gè)過(guò)程，去驗(yàn)證新技術(shù)，從而讓大家認(rèn)同其中的價(jià)值。“首先合規(guī)是前提，3D打印藥物又是制藥行業(yè)里的新技術(shù)，得有一些監(jiān)管的風(fēng)向標(biāo)要釋放出來(lái)才行。合規(guī)不是為了解決科學(xué)性問(wèn)題，而是需要得到監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可。”
回想起合規(guī)化的過(guò)程，成森平回憶道，2011年，F(xiàn)DA開(kāi)始推進(jìn)制藥現(xiàn)代化，正是在這個(gè)風(fēng)向標(biāo)之下，我們才開(kāi)始做基于3D打印技術(shù)的連續(xù)化生產(chǎn)。
如今，三迭紀(jì)已經(jīng)有三款產(chǎn)品拿到了IND的許可。其中，首款產(chǎn)品T19于2021年獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，并于2022年7月獲NMPA藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)獲得臨床批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。第二款產(chǎn)品（T20）已于2022年3月獲美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)。第三款產(chǎn)品（T21）已于2021年12月獲美國(guó)FDA PIND積極回復(fù)。
據(jù)成森平透露，除了中國(guó)和美國(guó)之外，三迭紀(jì)還將與歐洲、日本、澳大利亞等不同國(guó)家的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)溝通，讓MED技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能夠順利地走通各國(guó)的法規(guī)。
“我們有與多個(gè)監(jiān)管部門(mén)溝通的任務(wù)，每個(gè)國(guó)家本身的法規(guī)不一樣，要理解不同國(guó)家的法規(guī)，展示不同的數(shù)據(jù)，讓他們了解我們新的技術(shù)。另外還要考慮到每個(gè)國(guó)家在這個(gè)方向法規(guī)成熟度的問(wèn)題，所以還需要一些應(yīng)對(duì)策略，不同的國(guó)家我們會(huì)有一些不同的溝通方式和跟他們溝通的素材，這些都是挑戰(zhàn)。”
在合規(guī)的基礎(chǔ)上，三迭紀(jì)正在向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)同步邁進(jìn)。
2021 年 10 月，三迭紀(jì)發(fā)布了 2.0 時(shí)代 開(kāi)放戰(zhàn)略 ，通過(guò)開(kāi)放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實(shí)現(xiàn) 3D 打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。正是得益于開(kāi)放的戰(zhàn)略，今年7月，三迭紀(jì)宣布與禮來(lái)制藥達(dá)成合作，利用3D打印技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)口服藥物在胃腸道的程序化釋放。
在合作對(duì)象的選擇上，成森平有著非常清晰的標(biāo)準(zhǔn)。“作為平臺(tái)技術(shù)型公司，三迭紀(jì)是開(kāi)放的，商業(yè)化合作的初衷就是要解決客戶(hù)的需求，開(kāi)發(fā)更好的醫(yī)藥產(chǎn)品，考量的標(biāo)準(zhǔn)也是看成功率和商業(yè)回報(bào)率。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，三迭紀(jì)的定位最終還是要做智能制藥公司，如果是這樣的話(huà)，我們可能會(huì)覺(jué)得本身具有全球化布局能力的公司是很好的Partner，因?yàn)闀?huì)讓我們的平臺(tái)創(chuàng)新和全球化的商業(yè)化能力的組合走起來(lái)更順暢一些。”
”這個(gè)行業(yè)才剛剛開(kāi)始，我們用智能和數(shù)字化的手段去發(fā)現(xiàn)藥、開(kāi)發(fā)生產(chǎn)藥，最終都會(huì)并入到數(shù)字化制藥、智能制藥這樣一個(gè)更大的洪流里面。 我希望三迭紀(jì)的3D打印藥物技術(shù)，能夠解決更多的藥物設(shè)計(jì)與遞送難題，為全球的合作伙伴開(kāi)發(fā)更具臨床價(jià)值的藥物產(chǎn)品。“成森平對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者說(shuō)。
見(jiàn)習(xí)編輯：顏源 主編：陳巖鵬
關(guān)鍵詞： 三迭紀(jì)CEO成森平我們出生在海里 一直在遠(yuǎn)行破局者
